Del laboratorio a sus manos

El reconocimiento de nuevas vías celulares biomoleculares suceptibles para desarrollar nuevos tratamientos, es el reto que miles de científicos tienen para contrarrestar las enfermedades.

Es por ello que Daniel Álvarez, director médico de laboratorios Novartis, explicó el proceso que sigue una molécula para convertirse en un nuevo tratamiento.

"El proceso de investigación y desarrollo de nuevos fármacos es complejo, costoso, regulado y prolongado porque la inversión requerida en tiempo y dinero a lo largo del proceso es muy importante”, expresó Álvarez.

Largo recorrido

Un medicamento, desde que se descubre la molécula para desarrollarlo, tarda un promedio de 7 a 15 años para salir al mercado.

Todo parte con la identificación de moléculas que pueden convertirse en medicamentos, luego sigue el desarrollo de pruebas para determinar qué potencial terapéutico tienen estos compuestos, después la optimización de cabezas de serie, que es cuando se modifican químicamente para mejorar sus propiedades como fármacos.

Luego viene el perfil inicial de seguridad del fármaco, en el que se realizan análisis toxicológicos y farmacológicos de seguridad completos, usando modelos in silito (bioinformática), in vitro e in vivo animal.

En la etapa clínica se realiza la investigación en humanos, y comprende cuatro fases. El fármaco se administra por primera vez a humanos para verificar su mecanismo de acción y obtener información sobres su eficacia y seguridad en la enfermedad para determinar el uso seguro del tratamiento.

Las pruebas en humanos se realizan si la droga es segura y posiblemente efectiva en animales, para esto la información debe ser estudiada por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA), para su posterior aprobación para iniciar pruebas en humanos.

En la última etapa de todo este largo proceso de años, se presentan ante las autoridades regulatorias los estudios preclínicos y clínicos, los datos de calidad y la descripción del proceso de fabricación.

Para obtener el registro, los reguladores deben estar de acuerdo en que los datos son demostrativos de la calidad, la eficacia y la seguridad del fármaco.

Una vez autorizada la comercialización, el nuevo medicamento se pone a disposición de las autoridades locales competentes para determinar el precio y condiciones de reembolso, una vez terminado este proceso, el fármaco se pone a disposición de médicos y pacientes.

Observaciones posteriores

Una vez en el mercado, se vigila constantemente los efectos adversos que son del conocimiento de las autoridades regulatorias, también se llevan a cabo con frecuencia ensayos clínicos de fase cuatro con el fin de incorporar nuevas indicaciones, mejorar las formulaciones existentes del fármaco y conocer el impacto clínico en condiciones de uso y práctica médica habitual.

No todos los medicamentos aprobados son útiles y no todos persisten en el mercado, ya sea porque son retirados por efectos adversos o porque se vuelven obsoletos.